Política de aplicação para esterilizadores, dispositivos desinfetantes e purificadores de ar durante a doença do coronavírus 2019 (COVID

May 26, 2024

DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO

13 de março de 2023 - Esta orientação deverá permanecer em vigor até 7 de novembro de 2023, a menos que seja substituída por uma orientação final revisada antes dessa data. Para obter mais informações, consulte 88 FR 15417, 13 de março de 2023.

24 de março de 2023 - A FDA finalizou duas orientações: Plano de transição para dispositivos médicos que se enquadram nas políticas de aplicação emitidas durante a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) Emergência de saúde pública e plano de transição para dispositivos médicos emitidos autorizações de uso de emergência (EUAs) relacionadas à doença do coronavírus 2019 (COVID 19). As orientações descrevem as recomendações gerais da FDA para a transição de certas políticas adotadas e operações implementadas durante a pandemia de COVID-19 para operações normais, incluindo as recomendações da FDA para:

A FDA incentiva as partes interessadas a revisar as duas orientações finais, participar do webinar e entrar em contato com a FDA caso tenham dúvidas ou preocupações. Em particular, para os fabricantes que planeiam obter autorização de comercialização para os seus dispositivos, a FDA recomenda começar a trabalhar numa submissão de comercialização, incluindo um plano de implementação de transição, conforme descrito nas orientações.

Recursos adicionais:

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) desempenha um papel fundamental na proteção dos Estados Unidos contra ameaças, incluindo doenças infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19). A FDA está empenhada em fornecer orientação oportuna para apoiar os esforços de resposta a esta pandemia.

A FDA está emitindo esta orientação para fornecer uma política para ajudar a expandir a disponibilidade e a capacidade de esterilizadores, dispositivos desinfetantes e purificadores de ar durante esta emergência de saúde pública.

Esta política destina-se a permanecer em vigor apenas durante a emergência de saúde pública relacionada ao COVID-19 declarada pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), incluindo quaisquer renovações feitas pelo Secretário do HHS de acordo com a seção 319(a )(2) da Lei do Serviço de Saúde Pública (Lei PHS).

Dada esta emergência de saúde pública, e conforme discutido no Aviso do Registro Federal de 25 de março de 2020, intitulado "Processo para Disponibilização de Documentos de Orientação Relacionados à Doença do Coronavírus 2019", esta orientação está sendo implementada sem comentários públicos prévios porque o FDA tem determinou que a participação pública prévia para esta orientação não é viável ou apropriada (ver seção 701(h)(1)(C)(i) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) e 21 CFR 10.115(g) (2)). Este documento de orientação está a ser implementado imediatamente, mas continua sujeito a comentários de acordo com as boas práticas de orientação da Agência.

Você pode enviar comentários on-line ou por escrito sobre qualquer orientação a qualquer momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5))

Se não for possível enviar comentários on-line, envie-os por escrito para:

Gestão de súmulas Administração de Alimentos e Medicamentos 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Todos os comentários escritos devem ser identificados com o número do documento: FDA-2020-D-1138.

29/03/2020

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